Aktuelle kliniske studier

Her kan du læse om de aktuelle kliniske studier i Hæmatologisk Forskningsenhed.

Lymfom og CLL

Titel:

Danish Elderly Lymphoma Patient Hematopoietic Investigation (DELPHI)

Sygdomme:

B-celle Non-Hodgkin lymphoma

Medicin:

Ingen behandling i studiet

Studiedesign:

Registerstudie med forskningsbiobank

Kort beskrivelse:

Studiet inkluderer patienter med B-celle lymfom som skal have 2 linje (eller senere) kemoterapi. Der tages blodprøve før, under og efter kemoterapien som undersøges for forandringer i generne i blodcellerne (ikke i kræftcellerne). Man ønsker at se om forandringerne i de raske blodceller har betydning for prognose og bivirkninger ved kemoterapi. Oplysninger om bivirkninger og prognose findes via spørgeskema som sendes til patienten samt via registre. Der er ingen behandling i protokollen

Ansvarlig læge:

Michael Thorsgaard

Ansvarlig sygeplejerske:

Lena Bjerre Hårbo

Titel:

GCT 3013-01

Sygdomme:

Follikulært lymfom (FL), marginalzonelymfom (MZL) og småcellet lymfocytært lymfom (SLL), mantlecelle lymfom (MCL).

Medicin:

Epcoritamab (DuoBody-CD3*CD20)

Studiedesign:

Fase 2 studie

Kort beskrivelse:

Behandling med immunterapi, såkaldt bi-specifikt antistof, epcoritamab. Fase 1 studier har vist lovende resultater. Protokollen inkluderer patienter med flere tilbagefald af non-Hodgkin lymfomer. Behandlingen gives som monoterapi og fortsættes til progression eller uacceptable bivirkninger.

Ansvarlig læge:

Michael Roost Clausen

Ansvarlig sygeplejerske:

Anne Tørsleff

Titel:

GCT3013-03

Sygdomme:

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Medicin:

Epcoritamab (DuoBody-CD3*CD20)

Studiedesign:

Fase 1b/2 studie

Kort beskrivelse:

Behandling med immunterapi, såkaldt bi-specifik antistofbehandling, epcoritamab. Fase 1 studiet har vist lovende resultater. Protokollen inkluderer patienter med flere tilbagefald af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Behandlingen gives som monoterapi og fortsættes til progression eller uacceptable bivirkninger.

Ansvarlig læge:

Michael Roost Clausen

Ansvarlig sygeplejerske:

Betina Straarup

Titel:

GCT3013-02

Sygdomme:

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og follikulært lymfom (FL)

Medicin:

Epcoritamab (DuoBody-CD3*CD20) kombineret med velkendt standard behandling

Studiedesign:

Fase 1B/2 studie
Kort beskrivelse: Formålet er at undersøge effekten af immunterapi, såkaldt bi-specifikt antistofterapi, epcoritamab, i kombination med standardbehandling (SOC). Studiet er inddelt i flere behandlingsarme, hvoraf to fortsat er åbne:
Arm 6. Tidligere ubehandlet follikulært lymfom, hvor rituximab-lenalidomide (SOC) gives i kombination med epcoritamab.
7. Vedligeholdelsesbehandling med epcoritamab hos personer med follikulært lymfom, der har opnået komplet eller partielt respons efter standard behandling (SOC).

Ansvarlig læge:

Michael Roost Clausen og Sarah Farmer

Ansvarlig sygeplejerske:

Heidi B Brødsgaard

Titel:

Polar Bear

Sygdomme:

Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL)

Medicin:

Forsøgsmedicin polatuzumab i kombination med rituximab, prednisolon, cyclophosfamid og doxorubicin (pola-R-mini-CHP) eller standardbehandling med rituximab, prednisolon, cyclophosfamid, doxorubicin og vincristin (R-mini-CHOP)

Studiedesign:

Fase 3 studie. Der trækkes lod mellem to forskellige behandlinger
Kort beskrivelse: Der er to behandlingsmuligheder
a. Forsøgsmedicin polatuzumab i kombination med R-mini-CHP
b. Standardmedicin R-mini-CHOP
Formålet med forsøget er at undersøge, hvor effektiv kombinationen af pola-R-mini-CHP er i behandlingen af DLBCL sammenlignet med R-mini-CHOP, og om behandlingerne adskiller sig i forekomsten af bivirkninger.

Ansvarlig læge:

Michael Roost Clausen

Ansvarlig sygeplejerske:

Lea Bøjsen Hahn

Titel

CC-99282-NHL-002.

Sygdomme

Tilbagefald af sygdom hos patienter med Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og Follikulært lymfom (FL).

Medicin

CC-99282

Studiedesign

Fase I studie.

Kort beskrivelse

CC-99282, som er en tablet, gives alene eller i kombination med andet godkendt lægemiddel.

Ansvarlig læge

Michael Roost Clausen.

Ansvarlig sygeplejerske

Anne Tørsleff.

Titel

M20-638

Sygdomme

Follikulært Lymfom (FL)

Medicin

Forsøgsmedicin epcoritamab (DuoBody-CD3*CD20) kombineret med standardbehandling rituximab-lenalidomide eller standardbehandling med rituximab-lenalidomide.

Studiedesign

Fase 3 studie

Kort beskrivelse

Epcoritamab er behandling med immunterapi, såkaldt bi-specifik antistofbehandling. Virkningsmekanismen er at aktivere kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræftcellerne. Rituximab og lenalidomide er godkendte lægemidler. Forsøget har tre behandlingsmuligheder.

Forsøgsmedicin epcoritamab 48 mg i kombination med standardbehandling rituximab-lenalidomide.
Forsøgsmedicin epcoritamab 24 mg i kombination med standardbehandling rituximab-lenalidomide.
Standardbehandling med rituximab-lenalidomide.

Formålet med dette forsøg er, at sammenligne sikkerheden og virkningen af epcoritamab i kombination med standardbehandling (rituximab-lenalidomide). Behandlingen tilbydes til patienter, der har tilbagefald af eller behandlings-refraktært follikulært lymfom.
Studiet er randomiseret, så hvilken behandlingsarm man modtager er tilfældigt, og sker ved lodtrækning. Behandlingen strækker sig over 12 serier (en serie svarer til 28 dage) eller til progression eller uacceptable bivirkninger.

Forsøgsansvarlig læge

Michael Roost Clausen

Forsøgsansvarlig sygeplejerske

Betina Straarup

Titel:

MK-1026-008

Sygdomme:

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og småcellet lymfocytær lymfom (SLL)

Medicin:

Forsøgsmedicin nemtabrutinib eller standardbehandling med rituximab-bendamustin.

Studiedesign:

Fase 3 studie

Kort beskrivelse:

Nemtabrutinib er behandling med immunterapi som bekæmper kræftcellerne. Rituximab og bendamustin er godkendte lægemidler til behandling af CLL/SLL. Forsøget har to behandlingsmuligheder.

1. Forsøgsmedicin tablet nemtabrutinib.

2. Standardbehandling med rituximab-bendamustin.

Formålet med dette forsøg er, at sammenligne virkningen og sikkerheden af nemtabrutinib med standardbehandlingen. Behandlingen tilbydes til patienter, der har behandlingskrævende CLL eller SLL som ikke tidligere er behandlet.

Studiet er randomiseret, så hvilken behandling man modtager er tilfældigt, og sker ved lodtrækning. Behandlingen med nemtabrutinib fortsætter indtil progression eller uacceptable bivirkning. Behandling med standardbehandling strækker sig over 6 serier (en serie svarer til 28 dage) eller til progression eller uacceptable bivirkninger.

Forsøgsansvarlig læge:

Michael Roost Clausen

Forsøgsansvarlig sygeplejerske:

Betina Straarup

Titel:

M20-621

Sygdomme:

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Medicin:

Forsøgsmedicin epcoritamab (DuoBody-CD3*CD20) kombineret med standardbehandling R-CHOP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubin, vincristin og prednisolon) eller standardbehandling med R-CHOP.

Studiedesign:

Fase 3 studie

Kort beskrivelse:

Epcoritamab er behandling med immunterapi, såkaldt bi-specifik antistofbehandling. Virkningsmekanismen er at aktivere kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræftcellerne. R-CHOP er godkendte lægemidler. Forsøget har to behandlingsmuligheder.

a. Forsøgsmedicin epcoritamab 48 mg i kombination med standardbehandling R-CHOP.

b. Standardbehandling med R-CHOP.

Formålet med dette forsøg er, at sammenligne sikkerheden og virkningen af epcoritamab i kombination med standardbehandling (R-CHOP). Behandlingen tilbydes til patienter, der har nydiagnosticeret DLBCL.

Studiet er randomiseret, så hvilken behandlingsarm man modtager er tilfældigt, og sker ved lodtrækning. Behandlingen strækker sig over 8 serier (en serie svarer til 21 dage) eller til progression eller uacceptable bivirkninger.

Forsøgsansvarlig læge:

Michael Roost Clausen

Forsøgsansvarlig sygeplejerske:

Betina Straarup

Myelomatose

Titel:

GCT3014-01

Sygdomme:

Behandlingsresistent eller tilbagefaldende myelomatose, akut myeloid leukæmi (AML) eller diffust storcellet B-celle lymfom (DCBCL) hvor godkendte behandlingsmuligheder er udtømt.

Medicin:

GEN3014 (HexaBody-CD38)

Studiedesign:

Fase 1 studie

Kort beskrivelse:

Behandling med bi-specifikt antistofterapi, GEN3014, gives intravenøst som enkeltterapi og fortsættes til progression eller uacceptable bivirkninger.

Ansvarlig læge:

Katrine Fladeland Iversen

Ansvarlig sygeplejerske:

Heidi Bøgelund Brødsgaard

Titel:

Victoria

Sygdomme:

Tilbagefald af myelomatose med specielle kromosomfejl med ombytning af kromosom t(11;14).

Medicin:

Venetoclax (Venclyxto)

Studiedesign:

Fase 2 studie

Kort beskrivelse:

Behandling med venetoclax, tabletbehandling som gives daglig, i kombination med binyrebarkhormon, dexamethason, som gives ugentlig.

Ansvarlig læge:

Agoston Szabo

Ansvarlig sygeplejerske:

Tarja Jensen

Titel:

MajesTEC-9

Sygdomme:

Myelomatose

Medicin:

Teclistamab eller kendt behandling med enten Pomalidomid/Velcade/ dex eller Carfilzomib/dex

Studiedesign:

Fase 3 studie, der trækkes lod om hvilken behandling, som skal gives.

Kort beskrivelse:

Der er 3 behandlingskombinationer.

Arm A:

Teclistamab alene

eller

Arm B som enten kan være:

Pomalidomid i kombination med Velcade (Bortezomib) og dexamethason (PVd) eller
Carfilzomib (Kyprolis) og dexamethason (Kd)

Formålet med dette forsøg er at vise om Teclistamab, som er et bi-specifikt antistof (immunterapi) ligeså virksomt eller bedre end godkendt virksom behandling med enten Pomalidomid. Velcade og dexamethason (PVd) eller Carfilzomib og dexamethason (Kd). Behandlingen kan tilbydes patienter med myelomatose, som ikke har haft effekt af deres seneste behandling (max. 3 tidligere behandlinger). Behandlingen gives, så længe den tåles og fortsat er effektiv.

Ansvarlig læge:

Sarah Farmer

Ansvarlig sygeplejerske:

Lena Bjerre Hårbo

Titel:

Vertebroplastik- Det nationale Myelomatose projekt

Sygdomme:

Myelomatose patienter med smertefulde vertebrale læsioner.

Medicin:

Vertebroplastik og/eller Standard medicinsk behandling

Studiedesign:

Fase 3 studie

Kort beskrivelse:

Ved deltagelse i forsøget indebærer det, at du deltager i lodtrækning om:
1) Standard medicinsk behandling eller
2) Standard medicinsk behandling og vertebroplastik
Hvis du trækker gruppe 1, vil du have mulighed for at krydse over i gruppe 2 efter 4 uger, såfremt du ønsker det. Da vil du blive vurderet ved en rygkirurg, der vil tage stilling til, om vertebroplastik kan være en relevant behandling for dig.
Hvis du er sengeliggende grundet dine smerter, vil du indgå i gruppe 3 og blive tilbudt samme behandling som gruppe 2.
Formålet er undersøge effekten af proceduren vertebroplastik som smertelindrende behandling til patienter med myelomatose. Yderligere undersøges de biologiske processer, som forhindrer helingen af knoglebrud, som opstår i forbindelse med myelomatose.
Hvordan kan PET/MR-scanning bruges som metode til diagnosticering af ondartede knoglebrud i ryggen.
Forsøget udføres på Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus.

Ansvarlig læge:

Maja Hinge

Ansvarlig sygeplejerske:

Heidi B Brødsgaard

Titel:

OMNIA-2

Sygdomme:

Myelomatose, hvor der er givet minimum to tidligere behandlinger.

Medicin:

ANV419

Studiedesign:

Fase 1 studie

Kort beskrivelse:

ANV419 er et kunstigt interleukin, dvs. et protein, som stimulerer immunforsvarets celler til at slå kræftceller ihjel. Behandling med ANV419 gives i otte uger. Såfremt behandlingen tåles tillægges enten lenalidomid og dexamethason eller daratumumab. Samlet behandling op til et år.

Ansvarlig læge:

Katrine Fladeland Iversen

Ansvarlig sygeplejerske:

Heidi B Brødsgaard

Titel:

Successor-2.

Sygdomme:

Tilbagefald af myelomatose.

Medicin:

Mezigdomide, Carfilzomib og Dexametason.

Design:

Fase III studie, randomiseret.

Kort beskrivelse:

Behandling med Carfilzomib intravenøst samt tablet Dexametason. Desuden tablet Mezigdomide for de fleste patienter (efter lodtrækning).

Ansvarlig læge:

Sarah Farmer

Ansvarlig projektsygeplejerske:

Anne Tørsleff

Titel:

M24-108

Sygdom:

Myelomatose.

Medicin:

ABBV-382.

Design:

Fase 1b, ikke randomiseret.

Kort beskrivelse:

Behandling med intravenøs ABBV-383 til patienter med tilbagefald af myelomatose. Der skal være givet mindst tre tidligere behandlingslinjer.

Ansvarlig læge:

Torben Plesner

Ansvarlig projektsygeplejerske:

Anne Tørsleff

Titel:

MajesTEC-4

Sygdomme:

Myelomatose.

Medicin:

Teclistamab, Lenalidomid.

Design:

Fase III, randomiseret.

Kort beskrivelse:

Vedligeholdelsesbehandling efter stamcelletransplantation. Der trækkes lod mellem Teclistamab og / eller Lenalidomid. Behandlingsvarighed 2 år.

Ansvarlig læge:

Sarah Farmer

Ansvarlig projektsygeplejerske:

Anne Tørsleff

Titel:

GO43073

Sygdom:

Myelomatose

Medicin:

XmAb24306 i kombination med Daratumumab

Studiedesign:

Et fase 1b, ikke-blindet, multicenter- og dosisoptrapningsforsøg

Kort beskrivelse:

Et fase 1b, ikke-blindet, multicenter- og dosisoptrapningsforsøg til vurdering af sikkerheden og farmakokinetikken for XmAb24306 i kombination med Daratumumab hos patienter med recidiveret/refraktær myelomatose

Ansvarlig læge:

Katrine Fladeland Iversen

Ansvarlig sygeplejerske:

Lea Hahn

Titel:

Micro-studiet

Sygdomme:

Myelomatose, Ondartede lymfomer, Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), Akut lymfatisk leukæmi (ALL), Myeloproliferativ neoplasma, Myelodysplastisk syndrom (MDS), Akut myeloid leukæmi (AML), Kronisk Myeloid leukæmi (CML).

Medicin:

Methylphenidate/Placebo

Studiedesign:

Et randomiseret dobbelt blindet placebo crossover studiedesign.

Kort beskrivelse:

Formålet med studiet er at vurdere om Methylphenidate kan hjælpe på den træthed, som mange patienter med hæmatologiske sygdomme oplever. I studiet vurderes træthed og livskvalitet vha. en række spørgeskemaer. I forbindelse med studiet måles muskelstyrke, udholdenhed i 30 sekunder og der måles puls, blodtryk samt tages et hjertekardiogram (EKG) og blodprøver. Forsøget varer i alt 15 uger. 2 x 6 ugers behandling, 1 uges pause mellem de 2 behandlingsserier samt 2 ugers opfølgning.

Ansvarlig læge:

Louise Hur Hannig

Ansvarlig projektsygeplejerske:

Kristian Torstein Overgaard

Titel:

MonumenTAL-6

Sygdomme:

Myelomatose

Medicin:

Arm A: Talquetamab-Pomalidomide
Arm B: Talquetamab-Teclistamab
Arm C: Elotuzumab-Pomalidomide-Dexamethasone eller Pomalidomide-Bortezomib-Dexamethasone

Studiedesign:

Et fase 3, randomiseret studie.

Kort beskrivelse:

Et fase 3 randomiseret studie der sammenligner Talquetamab i kombination med Pomalidomide, Talquetamab i kombination med Teclistamab og Investigators valg enten Elotuzumab, Pomalidomide og Dexamethasone eller Pomalidomide, Bortezomib og Dexamethasone til patienter med relapsed eller refraktær Myelomatose som har modtaget 1 til 4 tidligere linier af behandling inklusiv Anti-CD38 Antibody og Lenalidomide.

Ansvarlig læge:

Sarah Farmer

Ansvarlig projektsygeplejerske:

Lea Hahn

Myeloide Sygdomme

Titel:

BosuPeg

Sygdomme:

Ny-diagnosticeret kronisk myeloid leukæmi (CML) som ikke tidligere er behandlet med tyrosinkinasehæmmer (TKI)

Medicin:

Inj. Besremi (RoPegIFN) og tbl. Bosulif (bosutinib) eller tbl. bosutinib behandling

Studiedesign:

Randomiseret fase 2 studie. Der trækkes lod mellem 2 forskellige behandlinger.

Kort beskrivelse:

At undersøge effekten og sikkerhed ved kombinationsbehandling af ropeginterferon-alfa-2b (RoPegIFN) og bosutinib sammenlignet med bosutonib som enkeltstofbehandling i førstelinjebehandling til nydiagnosticerede CML patienter i kronisk fase.
Efter inklusion behandles alle patienter med bosutinib i 3 mdr. Startdosis er 200 mg som gradvist optitreres til 400 mg såfremt det tolereres. De patienter der tåler dosis på min 300 mg randomiseres (via lodtrækning) til behandling med ropeginterferon-alfa-2b (RoPegINF) og bosutinib eller enkelststofbehandling med bosutinib.
Patienter, der får behandling med begge stoffer vil stoppe ropeginterferon-alfa-2b (RoPegINF) behandlingen efter 24 mdr. og fortsætte med tbl. bosutinib behandlingen.
Efter 48 mdr. vil behandlingen med bosutinib stoppe hos de patienter der har opnået et respons svt. MR4 eller bedre og patienten vil blive fulgt i 3 år.

Ansvarlig læge:

Louise Hur Hannig

Ansvarlig sygeplejerske:

Heidi B Brødsgaard

Øvrige studier

Titel

Samtale om Liv og Behandling

Sygdomme

Myelomatose
Lymfom (Diffust storcellet B-celle lymfom
T-celle lymfom
Mantle celle lymfom
Akut myeloid leukæmi
MDS højrisiko

Kort beskrivelse

En landsdækkende undersøgelse, som skal klarlægge om en ny type samtaler fører til bedre pleje og behandling for patienter og pårørende. Der ses på antallet af akutte indlæggelser, brugen af specialiseret lindrende behandling, deltagernes mentale og psykiske vedbefindende samt brug af medicinsk behandling. Alle vil blive bedt om at besvare 6 spørgeskemaer i løbet af 18 mdr.

Ansvarlig læge

Louise Hur Hannig

Ansvarlig sygeplejerske

Betina Straarup